English

نظام إدارة الجودة للمختبرات


نسعى في المركز العربي للخلايا الجذعية جاهدين للتحسين المستمر من أجل الارتقاء بتوقعات عملائنا؛ ففي مختبراتنا لا يوجد هامش للخطأ، ومن خلال التزامنا القوي بأنظمة وتعليمات "الممارسات الجيدة في التصنيع" (GMP) في قسم تنقية وفصل الخلايا الجذعية نضمن مواصلة تركيزنا على سلامة المرضى. ومن ناحية أخرى تُوجّهُنا متطلبات الـ (ISO 15189) إلى الجودة العالمية في مختبر التحاليل الطبية (JBCL)،حيث نبذل قصار جهدنا للوصول إلى أعلى معايير الجودة المتعلقة بالفحوصات المخبرية وجودة تقاريرها.


حرصنا الدائم على الالتزام بالجودة العالمية يمثل الدافع الأهم الذي يعمل على قيادة تطلعاتنا للحصول على ثلاثية أنظمة إدارة الجودة: شهادة الـ (ISO 15189) الخاصة بالمختبرات الطبية وشهادة إدارة الجودة (ISO 9001 )،بالإضافة إلى شهادة الممارسات الجيدة في التصنيع (GMP).نحن الآن في المركز العربي للخلايا الجذعية نوفر الحد الأدنى من الممارسات المتعلقة بأنظمة الجودة الثلاثة وفي طريقنا نحو الحصول على شهادات معتمدة خاصة بكلٍ منها.


أهمية الجودة للمختبرات:

المختبر هو نظام معقد ينطوي على العديد من الأنشطة المتعلقة بالفحوصات والإجراءات المخبرية بالإضافة إلى العديد من الأشخاص. هذا النظام المعقد يتطلب القيام بالعديد من العمليات والإجراءات بشكل سليم للوصول إلى أدق النتائج والتقارير. تعرف جودة المختبرات أنها دقة وموثوقية وتوقيت تقارير ونتائج الفحوصات المخبرية. فمن أجل تحقيق أعلى مستوى من الدقة والموثوقية, من الضروري القيام بجميع عمليات القياس والإجراءات في المختبر بأفضل طريقة ممكنة. وهنالك دائما نسبة من عدم الدقة يمكن أن تحدث عند إجراء القياسات والفحوصات ويتمثل التحدي في تقليل هذا المستوى من عدم الدقة قدر الإمكان. فمستوى دقة 99% قد يبدو للوهلة الأولى مقبولاً ولكنّ الخطأ الناتج والمقدر بـ 1% يمكن أن يكون ذا أثرٍ كبيرٍ جداً في نظام متعدد الإجراءات والأحداث مثل المختبرات الطبية. وبما أن نتائج الفحوصات المخبرية تستخدم على نطاق واسع في المستشفيات والعيادات الطبية، حيث يعتمد الطبيب فيها اعتماداً كلياً على دقة الفحوصات والتقارير الناتجة عنها لتشخيص الأمراض وصرف الأدوية المناسبة.




نموذج إدارة الجودة في المركز العربي للخلايا الجذعية:

يمكن تعريف نظام إدارة الجودة بأنه "أنشطة منسقة تتعلق بتوجيه وتنظيم ومراقبة الجودة في مؤسسة ما". هنا في المركز العربي للخلايا الجذعية يتم تنظيم جميع الإجراءات والعمليات المخبرية في هيكلية مفهومة وقابلة للتطبيق. تلتزم مختبراتنا بنموذج نظام الـ "الاثنا عشر أساساً في إدارة الجودة" الذي يعمل كمجموعة من الأنشطة المنسقة التي تنظم الإجراءات والعمليات في مختبراتنا، بالإضافة إلى أنه يمثل وحدات البناء الأساسية في نظام إدارة الجودة لدينا.




شهادة الجودة في المختبرات الطبية (ISO 15189):


يُمكّن المعيار الدولي للجودة في المختبرات الطبية (ISO 15189:2012)، والمُعنون بـ "المختبرات الطبية: متطلبات الجودة والكفاءة"، فنيي المختبرات لاستخدام نظام جودة يشمل جميع الخطوات والعمليات ضمن ثلاثة مراحل مبسطة: (مرحلة ما قبل الفحص، ومرحلة الفحص، ومرحلة ما بعد الفحص). ووفقاً لهذه المواصفة القياسية الدولية تتضمن عملية الفحص المخبري خطوات متعددة، هي: "ترتيبات طلب الفحص، وإعداد المريض، وجمع العينات، والنقل، وتخزين ومعالجة وفحص العينات، جنبا إلى جنب مع المصادقة على نتائج الفحص، وتسليم التقرير، وتفسير النتائج والمشورة اللاحقة للمريض، بالإضافة إلى النظر في سلامة وأخلاقيات العمل في المختبرات الطبية". حيث يبدأ مسار الفحص في المختبر حسب تعليمات الـ (ISO 15189)من "المريض" وينتهي مع "التقارير وتفسير النتائج للمريض" حسب الشكل المبيّن أدناه.




شهادة إدارة الجودة (ISO 9001):


يحدد المعيار الدولي للـ ISO 9001 متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بمؤسسة ما، حيث تستخدم المؤسسة هذا المعيار في الجودة لإثبات قدرتها على توفير المنتجات والخدمات باستمرار، وذلك تلبيةً لمتطلبات العميل والهيئات التنظيمية. ويستند هذا المعيار إلى منهجية "خطط - نفذ - تحقق- صحح" المتعلقة بالعديد من مبادئ إدارة الجودة في توثيق ومراجعة الهيكلية والمسؤوليات والإجراءات المطلوبة لتحقيق إدارة الجودة الفعالة في المؤسسة. وتشتمل هذه المنهجية على: -


- تركيز واضح وقوي على العميل.


- الدافعية العالية والتعاون التام من الإدارة العليا.


- فهم منهجية العمل والتحسين المستمر.




شهادة الممارسات الجيدة في التصنيع (GMP):


يعرّف نظام "الممارسات الجيدة في التصنيع" على أنه مجموعة من التدابير في إطار نظام إدارة الجودة والتي تضمن استمرارية وسيطرة كاملة على عملية الإنتاج - وبالتالي المنتجات نفسها – وفقاً لمعايير الجودة العالية والمبادئ التوجيهية التي أوصت بها الهيئات التنظيمية والمنظمات المانحة لتراخيص الانتاج. وهذا النظام مصمم لتقليل المخاطر التي تنطوي على أية عملية إنتاجية، سواءً صيدلانية أو علاجية أو غذائية،لضمان جودة وسلامة وفعالية منتجاتها. وتغطي المبادئ التوجيهية المتعلقة بـ GMP جميع جوانب متطلبات الإنتاج بداً من المواد والمباني والمعدات والنظافة الشخصية للموظفين. ويرافق هذه المبادئ التوجيهية نظام توثيق مفصل للبروتوكولات التشغيل القياسية المكتوبة (SOPs) لضمان اتباعٍ مستمر للإجراء الصحيح في كل مرة وفي كل خطوة من عملية الإنتاج.